España Está Cerca de Aprobar un Fármaco Fabricado con Cannabis

Un medicamento pionero contra la esclerosis múltiple fabricado con cannabis y cuya admisión se ha ido retrasando durante mucho tiempo podría ser aprobado en España y Reino Unido en el segundo trimestre de 2010, dijo el jueves su fabricante.

GW Pharmaceuticals dijo que los reguladores de ambos países habían llegado a la conclusión de que no había ningún problema de calidad, seguridad o eficacia por resolver. Las negociaciones están ahora centradas en aclarar algunos puntos relacionados con el folleto de información para el paciente.
La aprobación del fármaco Sativex en España y Reino Unido será un importante acontecimiento para el laboratorio británico.
El medicamento, que se administra mediante la extensión de un spray por debajo de la lengua, será comercializado en Reino Unido por la compañía alemana Bayer y en el resto de Europa por la española Almirall.
Los ensayos clínicos demostraron que Sativex reduce las convulsiones en los pacientes con esclerosis múltiple que no responden adecuadamente a las terapias existentes.
En 2005, el fármaco se convirtió en el primero del mundo con cannabis como base principal en obtener la aprobación de los reguladores en Canadá.
GW esperaba que fuera aprobado en 2003, pero el lanzamiento del medicamento, que se extrae de plantas de marihuana plantadas en lugares secretos en el campo inglés, se vio retrasado por los reguladores europeos.

Samir Devani, analista de Nomura Code, dijo que el anuncio del jueves fue un “hecho muy positivo” para GW, aunque sigue habiendo dudas sobre el potencial comercial de Sativex.
En particular, la tasa de consumo en Reino Unidos estará limitada hasta que el Instituto Nacional para la Salud y Excelencia Clínica (NICE, por su sigla en inglés) decida si debe ser reembolsado al Servicio Nacional de Salud (NHS, por su sigla en inglés), lo cual, según Devani, será un desafío.
Aún deben realizarse nuevas pruebas clínicas antes de que la medicina esté preparada para ser presentada en Estados Unidos, donde el socio de GW es la japonesa Otsuka.

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